Задачка: reprocessing и reworking в GMP

Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.

переработкаповторная обработкаreprocessing

автор-неноситель называет действия с отклоненной продукцией то ли переработкой, то ли повторной обработкой, применяя к одному и тому же явлению следующие слова: re-processing, re-manufacturing и даже repair, и говорит, что это на производственной площадке не допускается. Что же это за процесс такой?

Определения «переработки» и «повторной обработки» с английскими эквивалентами можно найти в разделе «Термины и определения» Решения № 77 «Об утверждении Правил GMP ЕАЭС».

Основная разница заключается в том, что

  • 🔴 при повторной обработке (reprocessing) повторяют существующую стадию существующего технологического процесса, а
  • 🔴 при переработке (reworking) проводят новую, отличающуюся от существующей, стадию технологического процесса.

Именно по этой разнице и можно понять, о чем ведет речь автор. В моем случае это была переработка с изменением технологического процесса.

❗️ P.S. При переводе на английский для переработки мы не пишем recycling!

✍️ Подпишись на канал Переводчик без...

Инфографика с двумя панелями: слева надпись REPROCESSING со стрелкой, справа REWORKING со стрелкой — визуализация различия терминов в контексте GMP и переработки продукции.
Иллюстрация терминов «reprocessing» и «reworking» для сравнения.

Читайте так же