·диапазон
Знаки обозначения диапазона в документации
Перечень знаков диапазона в техдокументации и ссылка на ГОСТ Р 2.105-2019; обсуждение дефиса, обелюса и en dash в практике заказчиков.
Читать публикацию
Переводчик без...
Канал о том, можно ли быть фармацевтическим переводчиком без профильного образования. Здесь разборы терминов, примеры формулировок (все с источниками), кейсы из практики и «параллельные тексты». Немного юмора, немного личного.
·переработка
Задачка: reprocessing и reworking в GMP
Разбор терминов: чем отличается reprocessing (повторная обработка) от reworking (переработка) по Решению №77 и на производстве.
Читать публикацию
·нитрозамины
Вебинар Thermo-Scientific по нитрозаминам
Краткий разбор вебинара Thermo-Scientific о источниках нитрозаминов, проблемах тестирования (тест Эймса), финансовых последствиях и рисках для дженериков.
Читать публикацию
·копроцессные вспомогательные вещества
Копроцессные вспомогательные вещества
Что такое копроцессные (co-processed) вспомогательные вещества, примеры (Ludipress, Kollidon SR) и обзор регуляторного статуса в фармакопеях.
Читать публикацию
·нитрозамины
Дайджест постов по нитрозаминам
Дайджест октябрьских материалов: подборка постов о переводе и документах по примесям N-нитрозаминов — нормативы, методики, CEP и ссылки.
Читать публикацию
·cep
Сертификат CEP и примеси N‑нитрозаминов
Краткий обзор роли сертификата CEP в досье ЛП: поиск в базе EDQM, электронный формат (с 01.09.2023) и требования по оценке риска N‑нитрозаминов (ICH Q9/ICH M7, EMA Q&A).
Читать публикацию
·n-нитрозамины
Отчет фарминспекции по N-нитрозаминам
Краткое пояснение, какие требования по контролю примесей N-нитрозаминов проверяют инспекторы в разделе «Контроль качества» (ФС, ЛП, оценка рисков).
Читать публикацию
·n-нитрозамины
Методики определения N-нитрозаминов: англоязычные источники
Сбор примеров англоязычных методик определения N-нитрозаминов с ссылками на EDQM, FDA и статью в «Фармацевтической промышленности» (04/2019).
Читать публикацию
·нитрозамины
Полезные материалы: перевод методик N‑нитрозаминов
Ссылки на фармакопейные статьи, методы анализа (GC/LC/MS), РУ приборов в Госреестре и статью в «Разработка и регистрация лекарственных средств».
Читать публикацию
·n-nitrosamines
Изменения в Европейской фармакопее: N‑Nitrosamines
Краткий обзор добавления раздела Ph. Eur. 2.5.42 о N‑нитрозаминах и новых положений в Ph. Eur. 2034 и 2619.
Читать публикацию
·n-нитрозамины
Примеси N-нитрозаминов в регистрационных досье
О том, какие разделы досье и переводчиков затрагивают примеси N-нитрозаминов и чем полезен проект Руководства НЦЭСМП (2024) для переводчиков.
Читать публикацию
·gcp
С октября 2024 г. — GCP-инспекции по правилам ЕАЭС
Решение №83 вводит правила фарминспекций на соответствие GCP: ключевые формы (прил. 1, 3, 8), дата вступления 6 октября 2024 г., PDF во ссылке.
Читать публикацию