·n-нитрозамины
Отчет фарминспекции по N-нитрозаминам
Краткое пояснение, какие требования по контролю примесей N-нитрозаминов проверяют инспекторы в разделе «Контроль качества» (ФС, ЛП, оценка рисков).
Читать публикацию
Переводчик без...
Канал о том, можно ли быть фармацевтическим переводчиком без профильного образования. Здесь разборы терминов, примеры формулировок (все с источниками), кейсы из практики и «параллельные тексты». Немного юмора, немного личного.
·n-нитрозамины
Методики определения N-нитрозаминов: англоязычные источники
Сбор примеров англоязычных методик определения N-нитрозаминов с ссылками на EDQM, FDA и статью в «Фармацевтической промышленности» (04/2019).
Читать публикацию
·нитрозамины
Полезные материалы: перевод методик N‑нитрозаминов
Ссылки на фармакопейные статьи, методы анализа (GC/LC/MS), РУ приборов в Госреестре и статью в «Разработка и регистрация лекарственных средств».
Читать публикацию
·n-nitrosamines
Изменения в Европейской фармакопее: N‑Nitrosamines
Краткий обзор добавления раздела Ph. Eur. 2.5.42 о N‑нитрозаминах и новых положений в Ph. Eur. 2034 и 2619.
Читать публикацию
·n-нитрозамины
Примеси N-нитрозаминов в регистрационных досье
О том, какие разделы досье и переводчиков затрагивают примеси N-нитрозаминов и чем полезен проект Руководства НЦЭСМП (2024) для переводчиков.
Читать публикацию
·gcp
С октября 2024 г. — GCP-инспекции по правилам ЕАЭС
Решение №83 вводит правила фарминспекций на соответствие GCP: ключевые формы (прил. 1, 3, 8), дата вступления 6 октября 2024 г., PDF во ссылке.
Читать публикацию
·mock
Различия mock, dummy и sham
Короткий разбор терминов mock, dummy и sham с примерами и русскими пояснениями от «Переводчик без...» для фармацевтического контекста.
Читать публикацию
·data lock point
Дата окончания сбора данных: data lock point и data cut-off date
Разбор: почему data lock point (DSUR/PSUR) и data cut-off date не полностью синонимы; ссылки на Решение №87 и ICH E2F.
Читать публикацию
·покровная фольга
Английские варианты названия покровной алюминиевой фольги
Варианты терминов: aluminium foil blanket, covering alluminium foil, push-through foil, lidding foil — переводы для покровной фольги блистеров.
Читать публикацию
·световая экспозиция
Когда переводчику нужно быть физиком
Разбор единиц световой экспозиции (лк∙ч) в переводе нормативных документов: Решение ЕЭК №69, ГОСТ 8.417‑2024 и справочники.
Читать публикацию
·shelf life
Где указывать shelf life и expiry/expiration date
Краткая шпаргалка о том, где указывать «shelf life» и «expiry/expiration date» в НД, методиках, досье и на упаковке.
Читать публикацию
·срок годности
Ошибки при переводе «срока годности» на английский
Разбор дуализма термина «срок годности» по ст. 473 ГК РФ: shelf life vs expiry/expiration date; идея — @maria_chewie.
Читать публикацию
