·нитрозамины
Полезные материалы: перевод методик N‑нитрозаминов
Ссылки на фармакопейные статьи, методы анализа (GC/LC/MS), РУ приборов в Госреестре и статью в «Разработка и регистрация лекарственных средств».
Читать публикацию
Переводчик без...
Я — фармацевтический переводчик, который разбирается в терминах, стандартах и тонкостях регуляторной документации ЕАЭС/ICH/ISO и объясняет их человеческим языком. Здесь — разборы терминов, примеры правильных формулировок для ЛВ/ОХЛП/SOP, кейсы из практики и «параллельные тексты». Без воды, с источниками и нюансами перевода — чтобы ваши документы проходили экспертизу с первого раза.
·n-nitrosamines
Изменения в Европейской фармакопее: N‑Nitrosamines
Краткий обзор добавления раздела Ph. Eur. 2.5.42 о N‑нитрозаминах и новых положений в Ph. Eur. 2034 и 2619.
Читать публикацию
·n-нитрозамины
Примеси N-нитрозаминов в регистрационных досье
О том, какие разделы досье и переводчиков затрагивают примеси N-нитрозаминов и чем полезен проект Руководства НЦЭСМП (2024) для переводчиков.
Читать публикацию
·gcp
С октября 2024 г. — GCP-инспекции по правилам ЕАЭС
Решение №83 вводит правила фарминспекций на соответствие GCP: ключевые формы (прил. 1, 3, 8), дата вступления 6 октября 2024 г., PDF во ссылке.
Читать публикацию
·mock
Различия mock, dummy и sham
Короткий разбор терминов mock, dummy и sham с примерами и русскими пояснениями от «Переводчик без...» для фармацевтического контекста.
Читать публикацию
·data lock point
Дата окончания сбора данных: data lock point и data cut-off date
Разбор: почему data lock point (DSUR/PSUR) и data cut-off date не полностью синонимы; ссылки на Решение №87 и ICH E2F.
Читать публикацию
·покровная фольга
Английские варианты названия покровной алюминиевой фольги
Варианты терминов: aluminium foil blanket, covering alluminium foil, push-through foil, lidding foil — переводы для покровной фольги блистеров.
Читать публикацию
·световая экспозиция
Когда переводчику нужно быть физиком
Разбор единиц световой экспозиции (лк∙ч) в переводе нормативных документов: Решение ЕЭК №69, ГОСТ 8.417‑2024 и справочники.
Читать публикацию
·shelf life
Где указывать shelf life и expiry/expiration date
Краткая шпаргалка о том, где указывать «shelf life» и «expiry/expiration date» в НД, методиках, досье и на упаковке.
Читать публикацию
·срок годности
Ошибки при переводе «срока годности» на английский
Разбор дуализма термина «срок годности» по ст. 473 ГК РФ: shelf life vs expiry/expiration date; идея — @maria_chewie.
Читать публикацию
·retention period
«Retention period» и «shelf life» — в чем различие?
Краткое пояснение: «retention period» применяется к документации, а «shelf life» — к лекарственным средствам.
Читать публикацию
·кристаллизация
Кристаллизация/Crystallization vs Кристалличность/Crystallinity
Краткое пояснение: кристаллизация — процесс; кристалличность/степень кристалличности — показатель качества с ссылками на Ф. ЕАЭС, ГФ, Ph. Eur.
Читать публикацию
